美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。同時中國制造商為了在美國市場順利地銷售其器械，注冊是制造商必須完成的一項程序。以下是FDA醫(yī)療器械注冊的重點介紹：

01

醫(yī)療器械怎么分類？

FDA將醫(yī)療器械分為三個類別：Class I、Class II 和 Class III。

· Class I：低風(fēng)險，需要符合一般控制程序（General Control）。

· Class II：中等風(fēng)險，需要符合一般控制以及部分器械需要符合特殊控制（Special Control）。

· Class III：高風(fēng)險，大部分III類器械都必須符合PMA的要求。

02

上市前應(yīng)該按照哪個類型提交？

510(k)（上市前通知）：

適用于Ⅰ類或Ⅱ類器械，未獲得510(k)豁免。證明器械與已上市的器械實質(zhì)等同。

PMA（上市前批準(zhǔn)）：

大部分Ⅲ類器械的遞交方式，需要提供有效的科學(xué)證據(jù)以證明器械的安全性和有效性。

De Novo（分類請求）：

新型器械可以通過申請De Novo確定產(chǎn)品風(fēng)險等級，如被分為Ⅰ類或Ⅱ類器械需要參考510（k）遞交申請，對于Ⅲ類高風(fēng)險器械則需進(jìn)行PMA申請。

HDE（人道主義器械豁免）：

適用于被指定為人道主義使用器械，通常用于治療罕見疾病，審評速度更快，不收取官方審核費。

03

出口美國必須注冊和列名

非美國當(dāng)?shù)刂圃焐淘谙蛎绹隹谄餍抵氨仨毻瓿勺?，此外如果器械需要上市前通知或批?zhǔn)，則必須等到上市前申請 [510(k)、PMA 等] 被批準(zhǔn)后才能對器械進(jìn)行列名。

制造商可以在一年中的任何時間訪問 FURLS對以下信息進(jìn)行更改，示例包括：將被銷售的新器械，對先前列出的器械信息進(jìn)行更改，例如其制造地點。

此外制造商在首次注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間進(jìn)行年度注冊 (AnnualRegistration)。

04

你有合適的美國代理人嗎？

如果希望在美國市場上銷售其器械，但企業(yè)或制造商位于美國以外，通常需要指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

美國代理人可以是在美國境內(nèi)的個人或?qū)嶓w，其主要職責(zé)是代表國外公司與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行溝通，并履行一些特定的法規(guī)義務(wù)。

05

Quality System Regulation（QSR）

制造商必須符合QSR（21CFR820），確保其生產(chǎn)和制造過程滿足FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

06

審查和審批過程

FDA將審查提交的文件，包括技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)、制造過程等，以確保器械的安全性和有效性。

審查時間取決于器械的分類和審批途徑，可能需要數(shù)月到數(shù)年。

07

醫(yī)療器械上市后就一勞永逸了嗎？

一旦器械上市，F(xiàn)DA會進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，包括監(jiān)測不良事件報告、制造商質(zhì)量控制、市場表現(xiàn)等。

08

變更通告和更新

制造商需要在器械上市后應(yīng)及時通知FDA有關(guān)器械的任何重大變更。

在整個注冊和審批過程中，與FDA的溝通至關(guān)重要。制造商通常會與FDA保持緊密聯(lián)系，確保他們的文件符合法規(guī)要求，并及時回應(yīng)FDA的反饋。

整個過程的詳細(xì)要求和步驟可能會因器械分類、途徑和具體情況而有所不同，因此制造商需要仔細(xì)了解FDA的規(guī)定并在需要時尋求專業(yè)的法律和醫(yī)療器械咨詢。

溫馨提示：FDA年費繳納即將截止

FDA的年費繳納期限截至到2023年12月31日！各位醫(yī)療器械行業(yè)的伙伴們，為了您的產(chǎn)品能持續(xù)穩(wěn)健在美國市場銷售流通，請務(wù)必及時繳納費用！