英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）制定英國醫(yī)療器械新法規(guī)的新計劃。新法規(guī)將把患者安全放在第一位，并有助于確保患者繼續(xù)立即獲得所需的醫(yī)療器械，同時增強英國作為世界領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境的地位。

MHRA新法規(guī)的“路線圖”旨在增強英國從快速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)中受益的能力，為患者和醫(yī)療保健提供新的機會。路線圖制定了通過一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利監(jiān)管的路線。今年將實施保護患者安全的優(yōu)先措施，新框架的核心要素預(yù)計到2025年落實到位。計劃中的法規(guī)還旨在實現(xiàn)更大程度的國際協(xié)調(diào)，對響應(yīng)技術(shù)進步的醫(yī)療器械提出更加以患者為中心并相稱的要求。

MHRA醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管改革負責人兼醫(yī)療保健、質(zhì)量和可及性首席官員Laura Squire博士表示：“當今令人興奮的醫(yī)療技術(shù)進步為患者護理和改善醫(yī)療服務(wù)提供了重要的新機遇。因此，我們很高興在新的一年開始之際制定一項全面計劃，并在未來兩年內(nèi)顯著改進醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。新框架將增強MHRA保護患者安全的能力，同時營造一個鼓勵推出最具創(chuàng)新性的醫(yī)療保健產(chǎn)品的環(huán)境，這些產(chǎn)品對公眾的健康產(chǎn)生真正的影響。該路線圖闡明了隨著進程的推進，我們將如何與包括患者在內(nèi)的利益相關(guān)者合作，盡早了解即將發(fā)生的事情，并向我們提供有關(guān)他們所需指導(dǎo)的反饋，以確保成功實施這些廣泛的改革?！?

英國健康科技產(chǎn)業(yè)協(xié)會（Association of British HealthTech Industries，ABHI）首席執(zhí)行官Peter Ellingworth補充：“國際認可將確保英國患者能夠持續(xù)獲得安全有效的健康技術(shù)，這既可以增強生命，又可以挽救生命。今天的路線圖公布是向著這方面邁出的重要一步，有助于推動英國的創(chuàng)新和增長，同時使本土企業(yè)能夠擴大其全球影響力。我們期待與MHRA合作，并通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）和全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟（GMTA，Global Medical Technology Alliance）等國際論壇保持參與，以確保成功實施?！?

英國體外診斷協(xié)會（British in vitro Diagnostics Association，BIVDA）臨時首席執(zhí)行官Helen Dent評論：“BIVDA歡迎MHRA為英國新醫(yī)療器械法規(guī)制定路線圖的做法?；颊甙踩涂杉靶灾陵P(guān)重要，草擬的時間表反映了我們朝著實現(xiàn)這些目標邁出的積極一步。我們期待繼續(xù)與MHRA、行業(yè)利益相關(guān)者和我們的成員密切合作，以確保這些法規(guī)的成功實施?！?

Source: Med-techNews; MHRA

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