近日，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院相繼宣布使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展一種叫做“血管內(nèi)碎石術(shù)”（IVL）的冠脈手術(shù)，通過(guò)冠脈沖擊波治療系統(tǒng)，為冠脈狹窄且血管斑塊鈣化嚴(yán)重的高危冠心病患者提供新的治療手段。

沖擊波技術(shù)堪比“化骨綿掌”

第一財(cái)經(jīng)記者1月13日從上海長(zhǎng)海醫(yī)院了解到，該院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)使用國(guó)產(chǎn)的沖擊波球囊產(chǎn)品，通過(guò)“旋磨+碎石”的方式，醫(yī)生為命懸一線的患者重新開(kāi)通了血管通道。

沖擊波球囊瞄準(zhǔn)的是血管鈣化的復(fù)雜病變。由于鈣質(zhì)物積淀在血管壁，導(dǎo)致血管壁變硬，支架難以正常通過(guò)血管，增加了冠脈介入治療（PCI）手術(shù)的難度。沖擊波的治療原理是通過(guò)球囊導(dǎo)管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，將鈣化斑塊“震松”，使血管恢復(fù)彈性和血流。除了應(yīng)用于冠脈之外，外周血管也可以使用這種沖擊波球囊技術(shù)。

中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授將沖擊波技術(shù)與金庸武俠小說(shuō)《鹿鼎記》中的“化骨綿掌”進(jìn)行比較。他告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“沖擊波和化骨綿掌的共同點(diǎn)是，表面都沒(méi)有損傷，只是把血管壁的鈣化‘打’成了粉狀?！?

國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的沖擊波球囊產(chǎn)品來(lái)自美國(guó)公司Shockwave，該公司的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)于2022年5月獲批上市，用于冠脈介入治療。本土醫(yī)療企業(yè)健適醫(yī)療獲得Shockwave的中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家代理權(quán)，并計(jì)劃將該產(chǎn)品進(jìn)行本土化生產(chǎn)。

此后數(shù)十家國(guó)內(nèi)廠商涌入該賽道，自2023年下半年以來(lái)，已有國(guó)內(nèi)廠商開(kāi)始陸續(xù)拿證。2023年10月，本土初創(chuàng)醫(yī)療企業(yè)賽禾醫(yī)療的冠脈沖擊波系統(tǒng)成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品；2024年1月10日，樂(lè)普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng)也獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

其他在研或進(jìn)入研發(fā)的冠脈沖擊波醫(yī)療器械公司還包括藍(lán)帆博元、微創(chuàng)醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、欣科醫(yī)療等。一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“今年沖擊波球囊可能會(huì)迎來(lái)拿證大年，十幾家公司排著隊(duì)拿證?！?

另?yè)?jù)一位專(zhuān)家向第一財(cái)經(jīng)記者透露，目前國(guó)內(nèi)從事沖擊波球囊產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)有40多家，市場(chǎng)亂套了。不過(guò)他指出：“‘一窩蜂’是‘市場(chǎng)行為’，沒(méi)法控制?！?

企業(yè)競(jìng)相拿證也是資本入局的結(jié)果。已經(jīng)拿證的沖擊波球囊研發(fā)企業(yè)賽禾醫(yī)療于去年10月宣布完成超2億元規(guī)模的B輪融資；匯禾醫(yī)療以及譜創(chuàng)醫(yī)療等初創(chuàng)企業(yè)也已在一級(jí)市場(chǎng)完成多輪融資。

入院幾百家，市場(chǎng)空間有多大？

Shockwave作為國(guó)內(nèi)最早商業(yè)化的沖擊波球囊產(chǎn)品，使用情況如何？健適方面人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，進(jìn)院有幾百家，有些還是基層醫(yī)院。不過(guò)該人士沒(méi)有透露具體的使用數(shù)量。

沖擊波技術(shù)可大幅縮減手術(shù)時(shí)間，并降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)?；鶎俞t(yī)院也是沖擊波球囊的重要推廣對(duì)象。上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院2023年年底就在葛均波院士帶領(lǐng)下，首次應(yīng)用Shockwave震波球囊技術(shù)成功實(shí)施一例冠狀動(dòng)脈重度鈣化病變手術(shù)。

某私立醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生告訴第一財(cái)經(jīng)記者，shockwave手術(shù)價(jià)格比較高，一臺(tái)手術(shù)近3萬(wàn)元，去年該院做了4臺(tái)。

流行病學(xué)資料顯示，冠狀動(dòng)脈鈣化發(fā)生率與年齡增長(zhǎng)正相關(guān)，在40歲~49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60-69歲人群中的發(fā)生率約為80%。而在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者中，有高達(dá)20%的人存在嚴(yán)重鈣化。

在全球范圍內(nèi)，Shockwave在歐洲和美國(guó)應(yīng)用超過(guò)7萬(wàn)名冠狀動(dòng)脈疾病患者，市場(chǎng)仍然還有較大的滲透空間。Shockwave預(yù)計(jì)全球血管內(nèi)沖擊波市場(chǎng)規(guī)模約為85億美元。

沖擊波技術(shù)在PCI冠脈手術(shù)當(dāng)中的應(yīng)用需求有多大？對(duì)此，葛均波院士回應(yīng)第一財(cái)經(jīng)記者：“沖擊波球囊針對(duì)的是嚴(yán)重的鈣化，重度鈣化才需要使用，一個(gè)醫(yī)院有一臺(tái)設(shè)備也足夠了。過(guò)去沒(méi)有這個(gè)技術(shù)，我們不也過(guò)來(lái)了嗎？”

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，沖擊波球囊導(dǎo)管技術(shù)問(wèn)世前，處理冠脈鈣化的技術(shù)包括切割球囊、斑塊旋磨術(shù)、準(zhǔn)分子激光等。但這些技術(shù)都存在一定局限性，例如療效有限、并發(fā)癥嚴(yán)重、技術(shù)操作難度較大。

葛均波院士也指出沖擊波球囊的局限性，例如旋磨可以通過(guò)的病變，沖擊波球囊可能無(wú)法通過(guò)。

與此同時(shí)，沖擊波技術(shù)在臨床上的應(yīng)用也在走向規(guī)范。2023年，葛均波院士等國(guó)內(nèi)心血管介入專(zhuān)家在核心期刊《中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志》上發(fā)表《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家建議》，建議指導(dǎo)新技術(shù)在臨床規(guī)范應(yīng)用，進(jìn)一步指明了冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療路徑。這也是全球首個(gè)該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)。