新版醫(yī)療器械注冊法規(guī)和GCP實(shí)施后，不少醫(yī)院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實(shí)際工作中對醫(yī)院的要求做了總結(jié)，以方便其他新的申辦者參考。

背景：

一、新版GCP的要求：新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年5月1日實(shí)施，其中第十一條第（六）款規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

二、新版注冊法規(guī)的要求：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號 新版 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

目前醫(yī)院倫理會要求：

三、新舊法規(guī)下檢測報告及醫(yī)院倫理會要求的匯總：

表1 新舊法規(guī)下檢測報告對比

表2提交立項(xiàng)及倫理時，醫(yī)院機(jī)構(gòu)及倫理會對報告的要求 

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