醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。
自2019年1月1日起施行
應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
客服1