北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)北京市藥品監(jiān)督管理局
首次注冊(cè)費(fèi)0元
首次注冊(cè)
第八條 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第六十五條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。
第七十九條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。
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