新一代無線診療應用技術研究工作組

工作組由中國信息通信研究院、國家互聯(lián)網(wǎng)應急中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院共同組成，研究第五代移動通信技術（5G）等新一代無線診療技術應用于醫(yī)療領域的安全性、有效性基本要求，建立貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全有效性評價指導文件；探索新一代無線診療技術賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的路徑和模式，研究新技術與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品的推廣應用、科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉化；研究建立新一代無線診療技術醫(yī)療器械測評標準體系。

遠程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術接入網(wǎng)絡，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行實時/非實時遠程傳輸，實現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務的醫(yī)療器械。遠程醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械、信息通信、衛(wèi)生健康等多個交叉領域，對推動相關行業(yè)發(fā)展具有積極作用，蘊含巨大的融合創(chuàng)新空間。遠程醫(yī)療器械的應用可帶動提升社會經(jīng)濟效益，促進醫(yī)療衛(wèi)生服務體系優(yōu)化，加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉型。

今年2月，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應用技術研究工作組、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心編寫的《遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）發(fā)布。《報告》梳理了遠程醫(yī)療器械發(fā)展情況，重點研究了遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等，并針對促進遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。

我國鼓勵支持遠程醫(yī)療器械研究應用

《報告》提出，近年來，我國大力鼓勵支持遠程醫(yī)療器械研究應用，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入“快車道”。

我國積極鼓勵以5G為代表的遠程信息技術與醫(yī)療器械融合應用。2018年，國家藥監(jiān)局修訂印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。2020年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡能力建設的通知》，鼓勵醫(yī)療設備廠商開展5G網(wǎng)絡制式的研發(fā)和適配工作，提升專業(yè)設備的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《5G應用“揚帆”行動計劃（2021-2023年）》，要求開展5G醫(yī)用機器人、5G急救車、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關、智能醫(yī)療設備等產(chǎn)品的研發(fā)。2021年12月，工信部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術，推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網(wǎng)絡化發(fā)展。

遠程醫(yī)療器械專用準入細則正逐步完善。2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目，基于遠程/無線傳輸技術醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價是重點研究內(nèi)容之一。2021年12月，經(jīng)各項目牽頭實施單位細化完善，形成《第二批監(jiān)管科學重點項目醫(yī)療器械上市前研究項目任務分解表》，將上述研究內(nèi)容細化為應用研究、性能指標及測試方法研究、共性技術安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究四項研究任務。

目前，產(chǎn)學研用各方正在積極協(xié)同推進遠程醫(yī)療器械相關標準制定工作，已取得階段性成果。2022年9月，由新一代無線診療應用技術研究工作組主導的遠程超聲診斷系統(tǒng)、遠程機器人介入診療系統(tǒng)、遠程腹腔鏡手術機器人、遠程醫(yī)療專網(wǎng)4項文稿立項，經(jīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標準化協(xié)會成立了5G醫(yī)療健康子工作組，圍繞5G醫(yī)療健康體系架構，牽頭起草5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構與性能、醫(yī)療云平臺、業(yè)務與應用平臺技術、信息安全等標準。《臨床醫(yī)療設備通信規(guī)范》《個人健康設備通信規(guī)范》《個人健康設備信息交互模型》3項國家標準，以及基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術要求等10余項行業(yè)標準已發(fā)布。

同時，國家科學研究項目對遠程醫(yī)療器械應用給予了大力支持。國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2022年度項目申報指南中，有2個專項項目涉及遠程醫(yī)療器械的研究。

醫(yī)療器械企業(yè)積極開展遠程醫(yī)療器械研制。華大智造研制的MGIUS-R3遠程超聲機器人、華聲醫(yī)療研制的遠程超聲會診專用機已獲批上市；北京積水潭醫(yī)院機器人手術團隊已開展160多例骨科機器人遠程手術；山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等正在積極研發(fā)遠程腹腔鏡手術機器人。

全方位完善產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管

《報告》指出，遠程醫(yī)療器械應用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡運營企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等，只有各方各司其職、相互配合、有效協(xié)同，才能確保遠程醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。

上市許可需滿足各方監(jiān)管要求　遠程醫(yī)療器械含有通信終端和醫(yī)療器械雙重屬性，上市許可應同時滿足工信部門和藥監(jiān)部門的要求。工信部門審核遠程醫(yī)療器械是否滿足電信設備進網(wǎng)的要求，藥監(jiān)部門重點從產(chǎn)品預期臨床用途出發(fā)，審核遠程醫(yī)療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。

結合臨床應用場景明確關鍵性能　遠程醫(yī)療器械與常規(guī)醫(yī)療器械的差異主要在遠程通信上。網(wǎng)絡傳輸速率、網(wǎng)絡時延、網(wǎng)絡可靠性等直接影響遠程醫(yī)療器械的安全性、有效性。遠程醫(yī)療器械根據(jù)臨床應用場景的不同，對網(wǎng)絡性能要求不盡相同，應根據(jù)臨床使用的不同場景，明確該場景下各項網(wǎng)絡性能指標的具體要求，并進行性能驗證與確認。

完善風險防控手段　應按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，結合遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，充分分析產(chǎn)品風險；在滿足臨床使用場景的基礎上，分析遠程傳輸網(wǎng)絡環(huán)境不確定性帶來的風險。遠程網(wǎng)絡性能不僅與4G/5G模組、物聯(lián)網(wǎng)關、路由器等網(wǎng)絡軟硬件設備有關，還與網(wǎng)絡是否具有持續(xù)服務保障的能力密切相關，面臨跨運營商、跨地域等情形。在設計開發(fā)階段，應將產(chǎn)品應用到網(wǎng)絡環(huán)境中的各種情況納入考量范圍。

確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全　注冊人對遠程醫(yī)療器械的安全有效性負主體責任，應按照信息通信監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求，對擬上市遠程醫(yī)療器械進行全面驗證、確認，并取得上市許可。產(chǎn)品上市后，注冊人應協(xié)助醫(yī)療機構做好網(wǎng)絡部署、測試工作，確保實際應用環(huán)境滿足預期設計要求。醫(yī)療機構應確保所提供的網(wǎng)絡在使用期間，可持續(xù)滿足遠程醫(yī)療器械需求，保障產(chǎn)品正常運行。

此外，遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品設計、開發(fā)、驗證、確認、使用，均應將醫(yī)療器械及其所處遠程網(wǎng)絡環(huán)境作為整體考慮。應充分發(fā)揮通信技術優(yōu)勢，考慮通過5G邊緣云計算、網(wǎng)絡切片、Wi-Fi 6等新技術，搭建醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)，根據(jù)遠程醫(yī)療器械臨床需求對網(wǎng)絡能力進行定制和動態(tài)管理，對服務質(zhì)量和網(wǎng)絡性能進行個性化的優(yōu)化和保障。

協(xié)同發(fā)力推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

為充分釋放新一代信息通信技術對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力，提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康服務，《報告》建議，相關監(jiān)管部門、注冊人、科研機構、醫(yī)療機構等協(xié)同配合，從四方面發(fā)力推動遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

建立統(tǒng)一的標準與評價體系

《報告》顯示，近年來，我國遠程醫(yī)療體系建設逐步推進，但目前仍然面臨方案推廣可行性研究不足、技術驗證不夠充分、安全責任劃分待明確等問題，急需建立統(tǒng)一的標準與評價體系。

《報告》建議，要完善遠程醫(yī)療器械標準頂層規(guī)劃和體系設計，不斷優(yōu)化標準化體系，統(tǒng)籌推進遠程醫(yī)療器械技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、標準制定、試驗驗證、知識產(chǎn)權處置和推廣應用等工作；加快遠程醫(yī)療器械術語和分類、共性基礎技術、系統(tǒng)集成和應用、質(zhì)量管理體系、評價方法等重點標準制定；支持面向標準符合性、軟硬件協(xié)同、互聯(lián)互通、用戶體驗、安全可靠等的檢測服務；按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構建完善遠程醫(yī)療器械標準化技術體系，鼓勵醫(yī)療機構、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)等參與標準化工作，積極參與遠程醫(yī)療器械國際標準制修訂，推動我國遠程醫(yī)療器械標準“走出去”。

健全產(chǎn)品安全有效性評價機制

目前，遠程醫(yī)療器械尚未大規(guī)模應用，我國對遠程醫(yī)療器械的監(jiān)管研究也處于起步階段，產(chǎn)品性能指標評價要求以及安全有效性評價機制待完善。

《報告》建議，綜合考慮臨床應用、通信性能、電磁兼容、干擾共存、網(wǎng)絡安全等因素，完善遠程醫(yī)療器械技術性能質(zhì)量評價指標和方法要求；基于遠程醫(yī)療器械安全有效基本原則清單，深入分析遠程/無線傳輸技術給醫(yī)療器械帶來的風險及用戶受益，推進遠程醫(yī)療器械安全有效性評價機制研究工作。

產(chǎn)學研用合力推進遠程醫(yī)療器械應用

遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條包括醫(yī)療器械產(chǎn)品、網(wǎng)絡互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)存儲與計算、應用服務平臺等，還應滿足醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性等需求。發(fā)展遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，需集中產(chǎn)學研用各方力量，突破超高清醫(yī)學圖像傳輸、觸覺反饋、遠程精準操控、人機交互、手術規(guī)劃等關鍵技術，研制遠程醫(yī)療器械核心技術產(chǎn)品，包括遠程超聲系統(tǒng)、多自由度精準控制的遠程手術機器人、新型專用醫(yī)療芯片、醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官、基于智能視覺與語音交互的新型護理康復設備等。

同時，醫(yī)療器械企業(yè)、信息通信企業(yè)、醫(yī)療機構等要加強協(xié)同，推動遠程診斷、遠程治療、遠程監(jiān)護、遠程急救與生命支持、康復保健等重點遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品應用；努力解決醫(yī)療器械通信模組、接入網(wǎng)關、邊緣云平臺等核心基礎難題，完善遠程醫(yī)療器械臨床試驗中心、虛擬專網(wǎng)、網(wǎng)絡安全解決方案等支撐技術，加快新一代信息通信技術與醫(yī)療器械融合發(fā)展，推動遠程醫(yī)療健康規(guī)?；瘧?。

加快建設數(shù)字安全保障體系

《報告》指出，醫(yī)療器械本地化應用時，數(shù)據(jù)傳輸節(jié)點較少，可控性較強；引入通信網(wǎng)絡后，網(wǎng)絡安全和數(shù)據(jù)安全保障面臨挑戰(zhàn)。

《報告》建議，加快建立完善遠程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系，推動建設基礎公共服務平臺，統(tǒng)籌推進遠程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障機制研究、運行分析與預測、供需對接等工作；完善遠程醫(yī)療器械數(shù)字安全評測驗證機制，全面提升設備接入認證、鏈路加密、安全態(tài)勢感知、測試評估、威脅信息共享等數(shù)字安全服務能力；積極推動遠程醫(yī)療器械安全漏洞庫建設，建立軟硬件供應鏈安全保障與威脅情報共享機制，為醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構等提供安全漏洞披露、評估、修復等服務。

（作者單位：任海英、李曼，中國信息通信研究院；曹越、張晨光，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心）

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