官方下令！二類醫(yī)療器械監(jiān)管升級

12月1日，安徽省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)了《做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

公布了103種確定的第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，要求2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

并且文件還要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

這意味著，安徽省將全面啟動第三批醫(yī)療器械唯一標識品種，相關企業(yè)及醫(yī)療機構要全面實施。文件要求：

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

但在醫(yī)療器械“實名制”全面落地后，將實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過UDI自動識別并精準追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴格把控質(zhì)量。

溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來的會是更嚴格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對自己的產(chǎn)品負責，尤為重要。

明年6月1日起！這類醫(yī)療器械禁止上市

實際上今年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。

按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

其中包括超聲手術設備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻/射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內(nèi)窺鏡手術用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統(tǒng)分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等103個醫(yī)療器械品種。

根據(jù)規(guī)定，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。

也就是說不執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識（UDI)的產(chǎn)品，將被全面禁止上市。

除此之外，相關未執(zhí)行UDI編碼的企業(yè)還將被重罰。

去年5月1日開始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，就對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定:

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

罰款事小，處罰事大。納入行政處罰無疑給企業(yè)信用監(jiān)管留下不小的污點。

多省落地實施！大批醫(yī)療器械監(jiān)管全面升級

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。

目前，第三批醫(yī)療器械唯一標識工作的的進度已經(jīng)到了最后的緊急實施階段，多省積極發(fā)文響應加快推進醫(yī)療器械唯一標識工作。

今年2月，廣西省藥監(jiān)局發(fā)文，明確推動區(qū)內(nèi)全部三類醫(yī)療器械以及鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等部分二類醫(yī)療器械實施唯一標識。

今年3月，湖北、北京藥監(jiān)局隨后發(fā)文，要求全面按照國家文件，落地執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標識。

今年7月，天津市藥監(jiān)局發(fā)文，遴選出首批16家UDI示范單位，發(fā)揮標桿作用進一步拓展UDI實施應用，主動與上下游開展銜接，強化UDI全鏈條聯(lián)動。

隨著第三批醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的落地，國家耗材編碼的推開，雙碼運行已經(jīng)倒逼醫(yī)療器械行業(yè)進入最嚴監(jiān)管時代。

• 醫(yī)療器械