進口第三類醫(yī)療器械首次注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
NMPA I 注銷1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書
11月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：
第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會在京召開
北京肩負著建設國際科技創(chuàng)新中心的重大歷史使命，具有生命健康基礎研究和臨床醫(yī)療資源豐富等優(yōu)勢，并將醫(yī)藥健康與新一代信息技術作為支撐北京創(chuàng)新發(fā)展雙發(fā)動機，推出一系列促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。
首次！威海市舉辦醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應鏈大會
醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我市八大產(chǎn)業(yè)集群之一。11月16日至17日，威海市醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應鏈大會舉行，參會醫(yī)藥企業(yè)達500家，來自阿斯利康等跨國醫(yī)藥公司、揚子江等國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)以及漱玉平民等省內(nèi)知名藥品零售連鎖企業(yè)的1200位嘉賓齊聚威海。這也是我市首次···
創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化難題，有了新解法
2020年，Hyperfine公司研發(fā)了全球首個Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)。這款超低場強（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對冷卻系統(tǒng)的需要，而且無需屏蔽。雖然，這款全新設備具有開創(chuàng)性的價值，但低場強便攜式磁共振仍面臨著挑戰(zhàn)，特別是在受限的信噪比方面。近日，該系統(tǒng)···
30億！血管介入械企完成收購
該系統(tǒng)旨在通過連接小腿的動脈與腳附近的靜脈，將血液和氧氣輸送到足部缺血缺氧的組織中。這樣組織中大量的氧氣可以立即緩解疼痛，并促進多數(shù)患者的慢性傷口愈合。這對于那些可能需要截肢，但不適合接受外科搭橋手術的患者來說，提供了一種替代的治療選擇。
麻省理工學院團隊成功開發(fā)貼片式可穿戴超聲監(jiān)測儀
此類設備有望能夠及早發(fā)現(xiàn)源自身體深處的腫瘤，例如卵巢癌?！斑@項技術用途廣泛，不僅可以用于膀胱，還可以用于身體的任何深層組織。這是一個新穎的平臺，可以對我們體內(nèi)的許多疾病進行識別和表征，”
建議收藏：醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）（文末可下載法規(guī)匯編文件）
為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》，分為上下二冊，上冊內(nèi)容以生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)涉及的法規(guī)規(guī)章工作文件···
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