2024年1月8日，心通醫(yī)療（02160）發(fā)布自愿披露公告，宣布其附屬公司上海佐心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海佐心”）自主研發(fā)的AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

該產(chǎn)品成為了中國唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產(chǎn)品。此外，其已于2023年12月遞交了CE標志注冊申請，與其配套使用的AnchorMan?左心耳導引系統(tǒng)已于2023年10月獲批上市。

此次產(chǎn)品獲批標志著心通醫(yī)療從心臟瓣膜拓展至結構性心臟病領域另一病群基數(shù)大且增速快的細分賽道，將進一步拓展心通醫(yī)療的收入來源，提升其綜合競爭力。

#AnchorMan?左心耳封堵器

房顫是一種臨床上常見的心率失常，目前中國房顫患者可達千萬體量，全球房顫患者超過3000萬人，而預防卒中發(fā)生是房顫患者管理的首要目標。研究顯示，非瓣膜性房顫患者90%以上的心房血栓起源于左心耳。

根據(jù)近期美國心臟病學會(ACC)、美國心臟協(xié)會(AHA)、美國胸科醫(yī)師學會(ACCP)和美國心律協(xié)會(HRS) 聯(lián)合更新發(fā)布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房顫診療和管理指南》，左心耳封堵術推薦級別被提升至Ⅱa級，意味著左心耳封堵術已成為當前非瓣膜性房顫患者預防腦卒中的治療趨勢和安全有效選擇。

AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)由微創(chuàng)子公司佐心醫(yī)療研發(fā)，是微創(chuàng)集團在結構性心臟病領域布局的重要產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)組成，適用于非瓣膜性房顫腦卒中危險評分CHA2DS2-VASC≥2，且有長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，其創(chuàng)新設計包括：

尾部12個“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結構，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點，解決了傳統(tǒng)內(nèi)塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點，實現(xiàn)器械穩(wěn)固錨定；

器械遠端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷；         

致密的鎳鈦合金網(wǎng)架設計使其更好地順應心耳，提升密封效果；

有推送和回撤兩種釋放方式，為術者提供更多選擇。

此外，AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)有從20mm至35mm共6個封堵器直徑規(guī)格可供選擇，適合更多患者群體。

#臨床效果不輸波科

AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)于2021年9月完成臨床入組，注冊臨床結果于2023年5月在歐洲心血管介入大會(Euro-PCR 2023）最新突破性臨床試驗(Late Breaking)主版塊發(fā)布。

這項前瞻性、多中心的頭對頭隨機對照研究，旨在證明AnchorMan左心耳封堵器的臨床效果不劣于對照器械（波科WATCHMAN）。該研究自首例至最后一例患者入組歷時6個月，從中國16個臨床中心共計納入216例患者，主要終點和次要有效性終點分別是臨床成功率的非劣效性以及術后封堵器周圍殘余分流情況。

研究顯示AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng) 12個月臨床結果達到其對比對照組產(chǎn)品非劣效性的主次要終點，在封堵有效性方面，其術后12個月的完全封堵和微小殘余漏（殘余分流<3mm）情況優(yōu)于對照組產(chǎn)品。

心通醫(yī)療總裁Jeff Lindstrom表示：

AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新性地采用了遠端圓潤和半封閉式結構設計，兼具開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點，優(yōu)異的臨床結果令人印象深刻。此次AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)獲NMPA批準上市，將讓公司的業(yè)務布局從結構性心臟病瓣膜治療領域拓展至病群基數(shù)大且增速快的非瓣膜細分賽道，有望實現(xiàn)收入規(guī)模的增長及運營效率的優(yōu)化。未來，我們將始終堅持以挽救患者生命和改善患者生存質(zhì)量為先，為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫(yī)療方案。

# 剛剛完成1.41億收購

2024年1月1日，心通醫(yī)療（02160.HK）發(fā)布公告，與微創(chuàng)投資及上海佐擎簽訂關于上海佐心51%股權的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

據(jù)此，心通醫(yī)療有條件同意收購微創(chuàng)投資及上海佐擎持有的上海佐心51%股權，總價為人民幣1.41億元，將由心通醫(yī)療IPO所得款項凈額支付。

收購事項完成后，上海佐心將成為心通醫(yī)療附屬公司。（回顧：最新！1.41億收購，心血管上市公司出手?。?

心通醫(yī)療公告稱，收購事項有望加強公司結構性心臟病領域的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的協(xié)同效應，尤其是在研發(fā)、生產(chǎn)能力及分銷渠道方面，從而強化集團的成本控制能力，也有望提升心通醫(yī)療的資本投資效率。

心通醫(yī)療認為收購事項將為公司提供打入結構性心臟病領域中具有高增長潛力細分市場的機會，提供治療結構性心臟病全解醫(yī)療方案，以進一步提升其競爭力。上海佐心也有望在歐洲推出AnchorMan?左心耳封堵器，進一步鞏固心通醫(yī)療在全球市場的地位。

心通醫(yī)療董事長陳國明表示：

此次收購將充分發(fā)揮心通醫(yī)療與上海佐心在研發(fā)技術、生產(chǎn)能力及銷售渠道方面的協(xié)同與聯(lián)動效應，進一步深化和拓展公司在結構性心臟病領域的管線布局。同時，AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)本次在國內(nèi)獲批上市及未來在歐洲和更多海外市場的開拓，將有助于提升心通醫(yī)療的全球競爭力，通過創(chuàng)新療法的普及與應用幫助更多中國乃至全球結構性心臟病患者重塑生命及改善生活質(zhì)量。

#關于心通醫(yī)療

心通醫(yī)療是中國領先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結構性心臟病領域創(chuàng)新的經(jīng)導管及手術解決方案的研發(fā)和商業(yè)化，2021年2月在香港聯(lián)交所上市(股份代碼02160.HK)。

目前公司自主研發(fā)的經(jīng)導管主動脈瓣植入（TAVI）系列產(chǎn)品已進入中國逾500家核心醫(yī)院，并成功登陸阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯、印度尼西亞等市場。除TAVI產(chǎn)品外，公司亦通過自主研發(fā)及與全球合作伙伴的共同研發(fā)，建立涵蓋經(jīng)導管二尖瓣治療產(chǎn)品、經(jīng)導管三尖瓣治療產(chǎn)品和手術配件等產(chǎn)品的戰(zhàn)略性研發(fā)布局。