1月8日，器審中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽(tīng)取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見(jiàn)和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)答復(fù)。

問(wèn)

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？

答

對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時(shí)，宜對(duì)二者進(jìn)行模擬使用對(duì)比研究。

問(wèn)

何時(shí)需要以及如何遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)？

答

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)），自2022年1月1日起，通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。該要求適用于以產(chǎn)品注冊(cè)為目的開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人在境內(nèi)、境外開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，均需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的遞交進(jìn)行了指導(dǎo)并提出了具體的要求。申請(qǐng)人應(yīng)按照該指導(dǎo)原則的要求，提交原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、程序代碼和說(shuō)明性文件。

問(wèn)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請(qǐng)？

答

根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號(hào)令）規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過(guò)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序進(jìn)行更改，注冊(cè)人遞交醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)時(shí)，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對(duì)于形式審查過(guò)程中注冊(cè)人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時(shí)將通過(guò)補(bǔ)正意見(jiàn)告知注冊(cè)人申報(bào)資料存在的具體問(wèn)題及需要注冊(cè)人提交的資料。

問(wèn)

對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

答

有源產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)為整機(jī)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對(duì)整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說(shuō)明理由。核心部件的使用期限評(píng)價(jià)不能替代整機(jī)評(píng)價(jià)，但可作為整機(jī)評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)。

問(wèn)

單獨(dú)注冊(cè)的主機(jī)和附件，注冊(cè)證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時(shí)，主機(jī)和附件的注冊(cè)證是否均需進(jìn)行變更注冊(cè)？

答

對(duì)于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開(kāi)申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊(cè)證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡(jiǎn)單變更，無(wú)需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。

例如：主機(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊(cè)證載明信息中明確了互相配合使用關(guān)系。若B變更增加新型號(hào)C或單獨(dú)注冊(cè)新型號(hào)C，且經(jīng)審評(píng)批準(zhǔn)C可以與主機(jī)A配合使用，在C的注冊(cè)證載明信息中明確可與主機(jī)A配合使用，則該使用關(guān)系已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)。A可申請(qǐng)簡(jiǎn)單變更，更新注冊(cè)證載明信息中配合使用關(guān)系。

如主機(jī)預(yù)期可配合多個(gè)附件使用，但在當(dāng)前注冊(cè)單元僅申請(qǐng)與其中部分特定附件配合使用，可在申報(bào)時(shí)將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準(zhǔn)可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。

問(wèn)

動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒滅活評(píng)價(jià)如何提交？

答

對(duì)于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少?gòu)脑搭^控制和工藝過(guò)程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專(zhuān)門(mén)針對(duì)動(dòng)物源性風(fēng)險(xiǎn)因素的控制和追溯體系。在動(dòng)物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報(bào)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對(duì)于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》附錄中提到的動(dòng)物脂衍生物、動(dòng)物炭和氨基酸，若證明其處理過(guò)程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過(guò)程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。

• 醫(yī)療器械共性問(wèn)題