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11月6日，沃華醫(yī)藥于深交所發(fā)布《關(guān)于公司實際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫(yī)藥近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機關(guān)協(xié)助調(diào)查。但所涉事項與公司無關(guān)，截至本公告出具日，公司未收到相關(guān)機關(guān)的通知，也未接受過任何協(xié)助調(diào)查。

“這是對TekniPlex醫(yī)療保健的變革性收購,將我們擴大到醫(yī)療技術(shù)的合同，開發(fā)和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執(zhí)行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發(fā)工程材料，共同設(shè)計組件和組裝，使用先進的工藝技術(shù)和提供無菌屏障產(chǎn)品與我們的全球客戶進行新的醫(yī)療技術(shù)合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結(jié)果”。

醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責是根據(jù)醫(yī)療器械的特點和目標，設(shè)計科學、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、樣本量、觀察指標、數(shù)據(jù)分析方法等。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設(shè)計，解決了臨床中確切的痛點，進行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。

外資企業(yè)在相當長的時間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場，產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認可。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場份額顯著提升。

FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。