不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報(bào)告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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醫(yī)療器械經(jīng)營是指從事醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營活動。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要滿足一定的條件，以確保其經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備的條件。
申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領(lǐng)域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進(jìn)行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購該公司，總計(jì)金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔(dān)相應(yīng)債務(wù)。
總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應(yīng)用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實(shí)現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
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