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醫(yī)療器械按照其安全性和風(fēng)險程度分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機等。個體戶是指以個人名義注冊的商事主體，那么個體戶是否可以申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是指醫(yī)療器械企業(yè)在工商營業(yè)執(zhí)照上所規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經(jīng)營范圍有所不同。

醫(yī)療器械注冊法規(guī)是規(guī)范和管理醫(yī)療器械注冊申請、審批、監(jiān)督和處罰等相關(guān)活動的法規(guī)文件。這些法規(guī)主要涉及醫(yī)療器械的分類、注冊程序、技術(shù)要求、監(jiān)督管理等方面，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

作為一家新生代創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，領(lǐng)博生物能夠成功完成大額融資，充分說明了資本市場對于其團(tuán)隊以及所處細(xì)分賽道的高度認(rèn)可與看好。此次A輪融資資金，將主要用于公司的生物型人工血管的注冊性臨床試驗，同時持續(xù)推進(jìn)公司其他管線的研發(fā)和進(jìn)一步完善公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè)。

ResMed宣布了一種新的運營模式，以加速長期增長，向全球高管團(tuán)隊介紹產(chǎn)品、收入和營銷方面的領(lǐng)導(dǎo)力。據(jù)介紹，重組高管層旨在強調(diào)ResMed對產(chǎn)品開發(fā)、盈利增長和強化品牌的重視通告。現(xiàn)在，加入執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊的是產(chǎn)品、收入和營銷官員，他們都是從內(nèi)部提拔的，并且都已經(jīng)生效。執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊已經(jīng)包括了商業(yè)、財務(wù)、法律、人事和戰(zhàn)略主管。

“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書長、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院院長程云章介紹稱，平均來看，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格是我國同類產(chǎn)品的5至10倍，中亞地區(qū)可能成為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場。
據(jù)介紹，目前我國醫(yī)療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長空間。

我們需要了解什么是三類醫(yī)療器械。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等都屬于三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：該申請表需加蓋公章，并填寫企業(yè)相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。
產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求是備案資料的核心，包括產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、性能指標(biāo)、安全性指標(biāo)等，需按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。