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不限 動(dòng)態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報(bào)告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會(huì) 設(shè)備
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醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)是規(guī)范和管理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、審批、監(jiān)督和處罰等相關(guān)活動(dòng)的法規(guī)文件。這些法規(guī)主要涉及醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)程序、技術(shù)要求、監(jiān)督管理等方面，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
作為一家新生代創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，領(lǐng)博生物能夠成功完成大額融資，充分說(shuō)明了資本市場(chǎng)對(duì)于其團(tuán)隊(duì)以及所處細(xì)分賽道的高度認(rèn)可與看好。此次A輪融資資金，將主要用于公司的生物型人工血管的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，同時(shí)持續(xù)推進(jìn)公司其他管線的研發(fā)和進(jìn)一步完善公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)的建設(shè)。
ResMed宣布了一種新的運(yùn)營(yíng)模式，以加速長(zhǎng)期增長(zhǎng)，向全球高管團(tuán)隊(duì)介紹產(chǎn)品、收入和營(yíng)銷方面的領(lǐng)導(dǎo)力。據(jù)介紹，重組高管層旨在強(qiáng)調(diào)ResMed對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、盈利增長(zhǎng)和強(qiáng)化品牌的重視通告?，F(xiàn)在，加入執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的是產(chǎn)品、收入和營(yíng)銷官員，他們都是從內(nèi)部提拔的，并且都已經(jīng)生效。執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)包括了商業(yè)、財(cái)務(wù)、法律、人事和戰(zhàn)略主管。
“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院院長(zhǎng)程云章介紹稱，平均來(lái)看，國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格是我國(guó)同類產(chǎn)品的5至10倍，中亞地區(qū)可能成為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場(chǎng)。
據(jù)介紹，目前我國(guó)醫(yī)療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國(guó)家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來(lái)向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長(zhǎng)空間。
我們需要了解什么是三類醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等都屬于三類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：該申請(qǐng)表需加蓋公章，并填寫(xiě)企業(yè)相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。
產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求是備案資料的核心，包括產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、性能指標(biāo)、安全性指標(biāo)等，需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。
在開(kāi)始產(chǎn)品注冊(cè)之前，企業(yè)需要了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程和要求，為產(chǎn)品注冊(cè)提供了指導(dǎo)。
在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更之前，企業(yè)需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這些法規(guī)和政策包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。企業(yè)需要仔細(xì)閱讀這些法規(guī)和政策，并確保在變更申請(qǐng)過(guò)程中遵守相關(guān)規(guī)定。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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