FDA發(fā)布指導文件草案用于指導醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗收集與種族和族群相關(guān)的數(shù)據(jù)FDA的指導文件草案是基于目前正在修訂的美國管理和預算辦公室的政策指令（policy directive from the US Office of Management and Budget）、美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的指導（guidance from the US Health and Human Services department）以及FDA的行動計劃，以增強收集和提供人口亞組（Demographic Subgroup Data）數(shù)據(jù)的能力。
發(fā)布時間；2024-2-1
FDA在2024年1月30日發(fā)布了一份更新版本的指導文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products（原文下載地址：https://www.fda.gov/media/175746/download），用于指導醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗中收集和報告種族（Race）和族群（Ethnicity）數(shù)據(jù)的標準化方法?！笆褂梅N族和族群的標準化術(shù)語有助于確保在向FDA提交時，數(shù)據(jù)的收集和報告是一致的。”FDA在1月30日的聯(lián)邦公報中描述道。
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