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脈醫(yī)療?作為首批企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板上市，上市以來，公司堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，保持穩(wěn)健、高速發(fā)展，取得了令人矚目的成績(jī)，公司近五年?duì)I業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過40%。作為國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，心脈醫(yī)療?目前擁有已上市產(chǎn)品13款，其中5款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證，已上市及在研產(chǎn)品中有7款進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國(guó)產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗(yàn)化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場(chǎng)進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化加速放量階段。

生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》?！　?/span>

諾丁漢大學(xué)名譽(yù)副教授Andrew Norris博士說：“自2014年我們收到NIHR（英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理研究所，National Institute for Health and Care Research）最初的資助以來，這個(gè)項(xiàng)目一直是我們共同努力的成果?，F(xiàn)在我們正處于在開始協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，我們正在與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖合作以擴(kuò)大我們的研究。一旦試驗(yàn)完成，我們的目標(biāo)是讓iTraXS獲得CE標(biāo)志，以便在不久的將來將其推向市場(chǎng)。”

在醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌與國(guó)外企業(yè)的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中，中國(guó)民族醫(yī)企無畏艱難，成功走出了本土品牌的獨(dú)特發(fā)展道路。以邁瑞為代表的本土企業(yè)擔(dān)綱民族品牌崛起之重任，躬身入局微創(chuàng)外科領(lǐng)域的超聲刀市場(chǎng)，并取得成果，逐步改變國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)格局。

主動(dòng)召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實(shí)很常見，但到一級(jí)召回的不多。一級(jí)召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，是最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

質(zhì)子治療作為精準(zhǔn)放射治療領(lǐng)域的藍(lán)海地帶，在國(guó)內(nèi)的治療可及性卻不高。以“攻克質(zhì)子卡脖子技術(shù)，實(shí)現(xiàn)尖端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化”為目標(biāo)，由瑞金醫(yī)院與中國(guó)科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前臨床試驗(yàn)，全部受試者的3個(gè)月隨訪結(jié)果證明，腫瘤局控率達(dá)到100%，前列腺癌患者無生化復(fù)發(fā)率達(dá)100%。未發(fā)生3級(jí)及以上急性毒性反應(yīng)。

基于良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022-9-26正式獲得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與CDSCO溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。