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為貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)向社會公開征求意見。

該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個性化設(shè)計，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運動功能。

《實施細則》對第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行細化。各地要廣為宣傳，鼓勵和引導已持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合《實施細則》要求。

（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)
（二）多證聯(lián)辦、能合盡合
（三）流程再造、能快盡快
（四）簡政提效、能簡盡簡
（五）激活市場、能優(yōu)盡優(yōu)
（六）事中事后、加強監(jiān)管

及《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準對接精準服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓服務(wù)制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準繳納注冊費。

省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。其中，飛行檢查報告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫的工作，待數(shù)據(jù)庫建成后開展。