發(fā)布時(shí)間：2022-12-19

指導(dǎo)原則
1、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
       審評(píng)要點(diǎn)
              暫無(wú)內(nèi)容
      相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
              暫無(wú)內(nèi)容

臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。

品名舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)

管理類(lèi)別：Ⅲ

免臨床評(píng)價(jià)：01-03-01 高頻手術(shù)設(shè)備 通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開(kāi)關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。

品名舉例：等離子手術(shù)設(shè)備

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：同品種

產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

預(yù)期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。

品名舉例：高頻電灼儀

管理類(lèi)別：Ⅱ

免臨床評(píng)價(jià)：01-03-01 高頻電灼器 高頻電灼器由主機(jī)、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠(yuǎn)低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。

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