發(fā)布時(shí)間：2022-12-19

指導(dǎo)原則
              暫無內(nèi)容
       審評要點(diǎn)
              暫無內(nèi)容
       相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備下載

臨床評價(jià)路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價(jià)或使用所推薦的臨床評價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。

預(yù)期用途：用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。

品名舉例：氬氣控制器

管理類別：Ⅱ

免臨床評價(jià)：01-03-03 氬氣控制器 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。
01-03-03 無菌管路高頻連接儀 無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無菌管路實(shí)施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。Ⅱ類。

• 有源手術(shù)器械

• 醫(yī)療器械分類目錄