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高頻/射頻用電極及導管

發(fā)布時間:發(fā)布時間:2022-12-19 目錄類型:01-03高頻/射頻手術設備及附件 預期用途:預期用途:用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

發(fā)布時間:2022-12-19

指導原則
1、心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
2、手術電極注冊技術審查指導原則
       審評要點
              暫無內(nèi)容
       相關標準

1、YY 0778-2018 射頻消融導管下載

2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備下載

臨床評價路徑(使用說明:請結合下述產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例,免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)

產(chǎn)品描述:通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發(fā)生器的終端,用于發(fā)出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發(fā)生器。

預期用途:用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

品名舉例:消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導管

管理類別:

臨床評價:同品種

產(chǎn)品描述:通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發(fā)生器的終端,用于發(fā)出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發(fā)生器。

預期用途:用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

品名舉例:消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導管

管理類別:

臨床評價:臨床試驗(用于心臟消融)

產(chǎn)品描述:通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發(fā)生器的終端,用于發(fā)出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發(fā)生器。

預期用途:用于內(nèi)窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。

品名舉例:電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、熱活檢鉗

管理類別:

免臨床評價:01-03-04 高頻內(nèi)窺鏡手術器械 用于在內(nèi)窺鏡下完成手術操作的高頻電極,屬于高頻手術設備的應用部分;在內(nèi)窺鏡手術下,通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體;在內(nèi)窺鏡手術中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

產(chǎn)品描述:通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發(fā)生器的終端,用于發(fā)出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發(fā)生器。

預期用途:用于非內(nèi)窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用;或與患者身體相連,具有相對較大面積的電極,預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道,以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。

品名舉例:高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極

管理類別:

免臨床評價:01-03-04 高頻手術附件 高頻手術設備的附件,通常由手術手柄、手術附件的電纜、手術連接器和手術電極組成,可含手控開關、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數(shù)、預期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;包括單極和雙極形式。與高頻手術設備配套,供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術電極和用于大血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。01-03-04 電容式中性電極 產(chǎn)品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網(wǎng)組成。與高頻手術設備配合使用,利用電容結構原理設計,在患者和電極間形成一個交變電場,使流經(jīng)人體的高頻電流以場的形式通過電容,為高頻電流提供返回通道,以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。
01-03-04 等離子手術電極 等離子手術設備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術設備主機及灌注泵配合使用,在開放手術或內(nèi)窺鏡手術下,適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下,對軟組織進行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術設備。Ⅱ/ Ⅲ類
         01-03-04 一次性使用高頻手術設備用陰極板 一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯(如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠)和電極導線組成,按照導電介質(zhì)(金屬電極導電/離子導電膠導電)、使用人群(成人型/兒童型)、電極數(shù)量(單極/雙極)及形狀(方型/橢圓型)、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格;連接人體和高頻手術設備,提供低電流密度的高頻電流回路,防止人體灼傷用;雙極中另一極供高頻手術設備報警回路用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。
         01-03-04 射頻消融用針狀電極 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用,屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器;把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織,從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的;與射頻發(fā)生器(射頻控制器)配合使用,用于人體組織的消融。Ⅲ類         

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