ANVISA和INMETRO

ANVISA隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。INMETRO隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實驗室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。

申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程:

1、首先確定產(chǎn)品所屬類別;

2、指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;

3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請

4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性;

5、I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。III類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認(rèn)證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

6、對于I類或II類里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對ANVISA認(rèn)證有可能進行的隨機審核;對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進行審核

7、ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請資料，通過后，將在Diario oficialdaUniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年;

INMETRO的新要求 

只有在巴西成立的公司才有資格成為認(rèn)證申請人;現(xiàn)有測試報告有效期不能超過2年（若為大型設(shè)備，比如MRI和CT等，則為4年）;一組測試報告只能對一個制造地點有效。 如果涉及多個裝配地點，則將視作不同的系列并需要分別進行實驗室測試。工廠評估的范圍增加，包括必須在現(xiàn)場驗證的其他要求

• ANVISA