澳大利亞對醫(yī)療器械的分類

澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則幾乎與歐盟MDR分類相同，根據(jù)其風險等級分為:

I類 (包括無菌和測量)

lla類

llb類

Ⅲ類

澳大利亞代理人 (Sponsor)

TGA注冊申請必須通過澳大利亞代理人才能完成，而且在醫(yī)療器械標簽上要標注出代理人的名字和地址，因此，非澳大利亞醫(yī)療器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亞代理人是非常有必要的。

澳大利亞代理人的職責:

申請TGA時，為制造商做TGA注冊登記;

作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡人，處理設備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關設備的信息和文檔;

提供名稱和聯(lián)絡信息 (用于產(chǎn)品包裝、標簽等) ;

• 澳大利亞 TGA 認證

• TGA