日本是全球第三大的醫(yī)療市場(chǎng)，由于健保體制的覆蓋率高以及人口結(jié)構(gòu)老年化等因素推動(dòng)許多醫(yī)療器材的需求。近年來(lái)日本政府亦漸漸簡(jiǎn)化審查流程以加速審查流程，加快醫(yī)療產(chǎn)品的上市，并且設(shè)置了醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫(kù)提高資訊透明度。

日本醫(yī)療器材由厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及藥品和醫(yī)療器材局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)監(jiān)管，厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)法規(guī)的管理及監(jiān)督，并與藥品和醫(yī)療器材局對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行審查、評(píng)估和上市后監(jiān)督及通報(bào)。

日本依照全球醫(yī)療器材法規(guī)協(xié)和會(huì)(Global Harmonization Task Force, GHTF)所定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類(由低至高) ，這種基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)有助于簡(jiǎn)化日本醫(yī)療器械的監(jiān)管流程，并確保風(fēng)險(xiǎn)較高的器械在獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)之前接受更嚴(yán)格的審查：

1. 第一等級(jí)：不須查驗(yàn)登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；

2. 第二等級(jí)及第三等級(jí)：經(jīng)MHLW授權(quán)的第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Registered Certification Bodies, RCB)認(rèn)證并取得PMDA批準(zhǔn)；

3. 第四等級(jí)：需由PMDA審查并由MHLW批準(zhǔn)。

在日本，只有境內(nèi)資格的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)才可于進(jìn)行進(jìn)口及銷售，因此外國(guó)制造商欲進(jìn)入日本市場(chǎng)都需指定上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)及與主管機(jī)關(guān)的聯(lián)系窗口：

上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)

• 經(jīng)由外國(guó)制造商委托MAH為產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)人，即為產(chǎn)品認(rèn)證許可的所有者，負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)件回覆及認(rèn)證轉(zhuǎn)讓之申請(qǐng)，遞件前可無(wú)須取得外國(guó)制造商的簽名。

指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)

• DMAH是由外國(guó)制造商委托于日本境內(nèi)的代表，產(chǎn)品認(rèn)證許可所有者為外國(guó)制造商，DMAH負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)件回覆及認(rèn)證轉(zhuǎn)讓之申請(qǐng)，遞件前都須取得外國(guó)制造商的簽名。

上市許可持有人(MAH)或指定上市許可持有人(DMAH)都需監(jiān)督、管理及維護(hù)外國(guó)制造商及其產(chǎn)品的品質(zhì)管理、注冊(cè)相關(guān)事務(wù)、產(chǎn)品分銷及上市后監(jiān)督。

如果您想進(jìn)入日本市場(chǎng)需要確認(rèn)是否符合日本法規(guī)或需要評(píng)估適合的境內(nèi)代表，歡迎聯(lián)系紳詠，專業(yè)法規(guī)人員具有豐富經(jīng)驗(yàn)可進(jìn)行協(xié)助。

• MHLW