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第十四條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
　?。ǘ┊a品技術要求；
　?。ㄈ┊a品檢驗報告；
　?。ㄋ模┡R床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；
　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

中華人民共和國國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 “第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。”
中華人民共和國國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條 “第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料?！?/span>

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第六十條：“已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案?！?/span>

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案?！?/span>