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全球醫(yī)療技器械巨頭施樂輝宣布，它已達成最終協(xié)議，同意以高達3.3億美元（折合人民23.56億人民幣）的價格收購一家用于膝蓋軟骨再生的運動醫(yī)學(xué)技術(shù)開發(fā)商CartiHeal。根據(jù)協(xié)議條款，施樂輝將在交易結(jié)束時支付1.8億美元的初始現(xiàn)金對價，并根據(jù)財務(wù)表現(xiàn)再支付1.5億美元，該交易預(yù)計將于2024年第一季度完成。

此次集采的兩類耗材中，輸注泵市場較為成熟，此前已在福建、河南、山西、河北等地開展過集采。其中，河南省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產(chǎn)品平均降幅83.6%，最高降幅達90.5%。

”美敦力預(yù)計將于2024年初在歐洲推出PulseSelect?系統(tǒng)。Martha指出，F(xiàn)DA目前正在審查美敦力提交的PulseSelect?申請，預(yù)計將成為美國市場上首批獲批PFA導(dǎo)管的公司之一。

從2024年4月1日起，14個新的NIHR健康技術(shù)研究中心（NIHR HealthTech Research Centres，HRC）將與企業(yè)合作，支持醫(yī)療器械、診斷和數(shù)字技術(shù)的開發(fā)。這些技術(shù)將使英國民眾能夠更好地監(jiān)測自己的健康狀況，更快地診斷健康狀況，并改善對癌癥、癡呆、心血管和呼吸系統(tǒng)疾病等疾病的管理。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械許可證的申請需要申請人提供必要的資料和文件，并且經(jīng)過嚴格的審核和現(xiàn)場檢查。因此，代辦申請需要符合相關(guān)的法律程序和規(guī)定，具有一定的法律風(fēng)險和不確定性。

企業(yè)可以尋求專業(yè)的注冊代理機構(gòu)的幫助，這些機構(gòu)通常具有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠提供全方位的注冊服務(wù)。專業(yè)的注冊代理機構(gòu)可以指導(dǎo)企業(yè)如何準(zhǔn)備資料，確保申請過程中不會出現(xiàn)疏漏，同時也可以加快申請速度。

企業(yè)在申報二類有源醫(yī)療器械注冊時，首先需要確保產(chǎn)品技術(shù)要求符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。但在實際操作中，很多企業(yè)因為技術(shù)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不符，導(dǎo)致注冊申報無法通過。

在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要確定產(chǎn)品分類、研究產(chǎn)品技術(shù)要求、進行產(chǎn)品預(yù)研、建立質(zhì)量管理體系以及準(zhǔn)備相關(guān)文檔資料等。這一階段的時間因產(chǎn)品類型、技術(shù)難度和企業(yè)經(jīng)驗等因素而異，通常需要數(shù)周至數(shù)月不等。