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行業(yè)發(fā)現(xiàn): 不限熱點全球國產(chǎn) 政策趨勢行業(yè) 企業(yè) 合作市場展會培訓(xùn)

行業(yè)方向: 不限動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能創(chuàng)新技術(shù) 融資 cro 專利實驗區(qū)域比賽服務(wù) 報告醫(yī)療數(shù)據(jù) 高端生態(tài) 學(xué)會設(shè)備

定位時間: 不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006

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Coveris推出用于醫(yī)療產(chǎn)品的可回收熱成型薄膜對于使用成型-填充-密封設(shè)備生產(chǎn)散裝設(shè)備的醫(yī)療客戶，Coveris推薦一種經(jīng)過驗證的包裝解決方案，該解決方案使用未涂層的Tyvek? 2FS?或1073 B密封到可熱成型的單一材料結(jié)構(gòu)（稱為Formpeel T薄膜）。這種PE材料的主要亮點之一是它可以生產(chǎn)100微米至250微米的尺寸，滿足各種產(chǎn)品需求并取代標(biāo)準(zhǔn)A-PET甚至PET-G薄膜。

發(fā)布時間；2023-11-15

總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應(yīng)用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案需要什么資料及其流程詳細(xì)介紹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

發(fā)布時間；2023-11-16

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊需要哪些要求？三類醫(yī)療器械許可證注冊是企業(yè)在從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營之前必須完成的一項程序，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：申請表應(yīng)填寫完整，包括企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人姓名及聯(lián)系方式等基本信息。

發(fā)布時間；2023-11-15

三類醫(yī)療器械許可證注冊要求包括申請材料要求、場地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業(yè)在進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營之前必須滿足這些要求并取得相應(yīng)的許可證方可開展業(yè)務(wù)。同時，國家對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度也十分嚴(yán)格，因此企業(yè)必須重視許可證的申請及后續(xù)合規(guī)經(jīng)營工作。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的話需要多長時間？對于從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，獲得經(jīng)營許可證備案是合法經(jīng)營的必要條件之一。企業(yè)需要提前了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，按照要求準(zhǔn)備好材料。如果材料不齊全或不符合要求，需要進(jìn)行補(bǔ)充或修改，這可能會延長備案時間。

發(fā)布時間；2023-11-15

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要的時間因具體情況而異，但一般需要在20個工作日左右。企業(yè)需要提前了解相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，準(zhǔn)備好材料，并選擇合適的申請時間，以加快備案進(jìn)程。同時，企業(yè)也需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械的安全性和有效性。