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三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性要求也最為嚴(yán)格。在中國(guó)，三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)。

對(duì)于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來說，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是至關(guān)重要的一步。由于該許可證的申請(qǐng)過程較為復(fù)雜，很多企業(yè)選擇委托專業(yè)的辦理機(jī)構(gòu)來代為辦理。

在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)不僅需要滿足國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還需要確保整個(gè)流程的順暢和高效。為了實(shí)現(xiàn)省心辦理的目標(biāo)，本文將詳細(xì)介紹幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)辦理過程中的各種挑戰(zhàn)。

為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，國(guó)家實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。在市場(chǎng)上，二類醫(yī)療器械因其特有的屬性和應(yīng)用范圍，使得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦備受關(guān)注。

采購(gòu)主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定自愿參加。參加采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按申報(bào)產(chǎn)品分規(guī)格包裝填報(bào)未來一年的需求量，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的各檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品采購(gòu)需求量的90%，累加形成檢測(cè)項(xiàng)目的首年意向采購(gòu)量。采購(gòu)周期為2年。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月16日，華大智造美國(guó)子公司Complete Genomics（以下簡(jiǎn)稱“CG”）宣布計(jì)劃投資320萬美元，在美國(guó)加利福尼亞州圣何塞建設(shè)制造基地。目前，制造基地已動(dòng)工建設(shè)，預(yù)計(jì)將于2024年3月建成投產(chǎn)。該制造基地的落成將進(jìn)一步完善美國(guó)供應(yīng)鏈，縮短產(chǎn)品交付周期，更高效地賦能美國(guó)本地用戶。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11種產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

第55屆杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)備展在德國(guó)西部萊茵河畔名城杜塞爾多夫如期舉辦。作為規(guī)模和影響力居國(guó)際同類展會(huì)之首的綜合性醫(yī)療設(shè)備展，本屆展會(huì)充分展現(xiàn)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)療機(jī)器人廣泛應(yīng)用、數(shù)字技術(shù)賦能診療以及推進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展等重點(diǎn)領(lǐng)域正在為醫(yī)療器械與設(shè)備行業(yè)注入新活力。