創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊會有什么要求和難度?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊是一項重要的任務(wù),對于醫(yī)療器械的研發(fā)者和生產(chǎn)者來說,了解和遵守相關(guān)的注冊要求和難度是非常關(guān)鍵的。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料,包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整,才能夠通過監(jiān)管部門的審查。
不限 動態(tài) 標準 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料,包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整,才能夠通過監(jiān)管部門的審查。
在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊,企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。
有一家叫NORDSON Medical (諾信醫(yī)學(xué))的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN(艾克斯畔)的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向,其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設(shè)計,解決了臨床中確切的痛點,進行了比較大的創(chuàng)新,發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。
外資企業(yè)在相當長的時間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場,產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認可。不過,近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力,市場份額顯著提升。
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(含兩個SPECT探測器)、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。
FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號,其治療機制與美敦力(Medtronic)使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同,Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。
此次培訓(xùn)內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械可靠性試驗分類、關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定、有源醫(yī)療器械使用期限評價、使用期限評價試驗結(jié)果的分析與判決、加速評價試驗常用模型及標準介紹等六個方面進行了深入解讀。重點突出,內(nèi)容詳實,參訓(xùn)人員紛紛表示受益匪淺。
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