不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個，其中首次注冊161個，延續(xù)注冊89個（具體產(chǎn)品見附件）。
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
一直以來，人們都擔(dān)心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準(zhǔn)確性會因為膚色差異而出現(xiàn)偏差。當(dāng)COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結(jié)果的矛盾出現(xiàn)更加重了這個由來已久的擔(dān)心。2021年，F(xiàn)DA開始審視這一問題。
從試驗設(shè)計到數(shù)據(jù)分析和報告撰寫
一、臨床試驗設(shè)計服務(wù)
二、臨床試驗實施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)
四、臨床試驗報告撰寫服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)
醫(yī)療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進行醫(yī)療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械的上市前申請進行審批。
醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責(zé)是根據(jù)醫(yī)療器械的特點和目標(biāo)，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準(zhǔn)確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。
在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。
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