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行業(yè)發(fā)現(xiàn): 不限熱點全球國產(chǎn) 政策趨勢行業(yè) 企業(yè) 合作市場展會培訓

行業(yè)方向: 不限動態(tài) 標準智能創(chuàng)新技術(shù) 融資 cro 專利實驗區(qū)域比賽服務(wù) 報告醫(yī)療數(shù)據(jù) 高端生態(tài) 學會設(shè)備

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醫(yī)療器械注冊法規(guī)主要有哪些？這些法規(guī)在醫(yī)療器械注冊和管理方面具有重要意義。通過這些法規(guī)的規(guī)范和引導，可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到保障，維護公眾的健康和安全。同時，這些法規(guī)也為企業(yè)提供了明確的注冊和管理指導，有助于提高企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

發(fā)布時間；2023-11-15

醫(yī)療器械注冊法規(guī)是規(guī)范和管理醫(yī)療器械注冊申請、審批、監(jiān)督和處罰等相關(guān)活動的法規(guī)文件。這些法規(guī)主要涉及醫(yī)療器械的分類、注冊程序、技術(shù)要求、監(jiān)督管理等方面，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
國產(chǎn)生物型小口徑人工血管研發(fā)商獲近億元A輪融資近日，領(lǐng)博生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“領(lǐng)博生物”）完成近億元的A輪融資，本輪融資由磐霖資本領(lǐng)投，泰瓏投資、華大共贏跟投，同時老股東泰煜投資、博行資本在本輪也繼續(xù)追加投資。

發(fā)布時間；2023-11-14

作為一家新生代創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，領(lǐng)博生物能夠成功完成大額融資，充分說明了資本市場對于其團隊以及所處細分賽道的高度認可與看好。此次A輪融資資金，將主要用于公司的生物型人工血管的注冊性臨床試驗，同時持續(xù)推進公司其他管線的研發(fā)和進一步完善公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè)。
裁員5%后，全球醫(yī)械巨頭調(diào)整運營模式，COO、CTO告別最近，新的任命兌現(xiàn)了ResMed（瑞思邁）首席執(zhí)行官米克·法雷爾(Mick Farrell)在10月底的投資者電話會議上的暗示，當時他被問及在全球裁員5%的消息后進一步重組的計劃表示，“我正在考慮運營模式、角色和職責方面的一些變化，以及隨著時間的推移，將會出現(xiàn)一家更加以產(chǎn)品和品牌為主導的公司，但它們不是大規(guī)模的重組?！?/small>

發(fā)布時間；2023-11-14

ResMed宣布了一種新的運營模式，以加速長期增長，向全球高管團隊介紹產(chǎn)品、收入和營銷方面的領(lǐng)導力。據(jù)介紹，重組高管層旨在強調(diào)ResMed對產(chǎn)品開發(fā)、盈利增長和強化品牌的重視通告。現(xiàn)在，加入執(zhí)行領(lǐng)導團隊的是產(chǎn)品、收入和營銷官員，他們都是從內(nèi)部提拔的，并且都已經(jīng)生效。執(zhí)行領(lǐng)導團隊已經(jīng)包括了商業(yè)、財務(wù)、法律、人事和戰(zhàn)略主管。

三甲醫(yī)院高校紛紛組團！帶上中國醫(yī)療器械出?！耙粠б宦贰?>
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三甲醫(yī)院高校紛紛組團！帶上中國醫(yī)療器械出海“一帶一路”第一財經(jīng)記者近日了解到，上海多家三甲醫(yī)院及高校正積極響應(yīng)“一帶一路”倡議組團出海，推動與“一帶一路”國家的醫(yī)學交流合作。與專家們一起出海的，還有中國本土研發(fā)的醫(yī)療器械。

發(fā)布日期：2023-11-14

“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書長、上海理工大學醫(yī)療器械學院院長程云章介紹稱，平均來看，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格是我國同類產(chǎn)品的5至10倍，中亞地區(qū)可能成為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場。
據(jù)介紹，目前我國醫(yī)療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長空間。

國產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊是怎么回事？在醫(yī)療器械行業(yè)中，三類醫(yī)療器械是一個重要的類別。由于其直接影響到人們的生命健康，因此國家對其管理非常嚴格。在三類醫(yī)療器械的注冊證有效期內(nèi)，如果需要變更一些信息，就需要進行變更注冊。

發(fā)布時間；2023-11-14

我們需要了解什么是三類醫(yī)療器械。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等都屬于三類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械注冊證備案需要準備的資料你知道嗎？一類醫(yī)療器械注冊證備案是國家對醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理的一種重要手段，也是企業(yè)獲得合法銷售資格的重要依據(jù)。對于一類醫(yī)療器械注冊證備案需要準備的資料

發(fā)布時間；2023-11-14

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：該申請表需加蓋公章，并填寫企業(yè)相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。
產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求是備案資料的核心，包括產(chǎn)品的主要技術(shù)指標、性能指標、安全性指標等，需按照國家相關(guān)法規(guī)和標準進行編制。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的思路流程詳細說明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是確保醫(yī)療器械安全有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的思路流程，包括前期準備、申請材料準備、審核與批準等環(huán)節(jié)。

發(fā)布時間；2023-11-14

在開始產(chǎn)品注冊之前，企業(yè)需要了解國家相關(guān)法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的流程和要求，為產(chǎn)品注冊提供了指導。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請的相關(guān)流程是怎樣？三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、性能及可靠性有嚴格要求的一類醫(yī)療器械。因此，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更申請需要遵循嚴格的程序和流程。

發(fā)布時間；2023-11-14

在申請三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更之前，企業(yè)需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這些法規(guī)和政策包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。企業(yè)需要仔細閱讀這些法規(guī)和政策，并確保在變更申請過程中遵守相關(guān)規(guī)定。