歐盟MDR醫(yī)療器械注冊法規(guī)之分類介紹
不限 動態(tài) 標準 智能 創(chuàng)新 技術 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學會 設備
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在醫(yī)療器械領域國產(chǎn)品牌與國外企業(yè)的市場爭奪戰(zhàn)中,中國民族醫(yī)企無畏艱難,成功走出了本土品牌的獨特發(fā)展道路。以邁瑞為代表的本土企業(yè)擔綱民族品牌崛起之重任,躬身入局微創(chuàng)外科領域的超聲刀市場,并取得成果,逐步改變國內(nèi)的市場格局。
主動召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實很常見,但到一級召回的不多。一級召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害,是最嚴重的召回級別。
質(zhì)子治療作為精準放射治療領域的藍海地帶,在國內(nèi)的治療可及性卻不高。以“攻克質(zhì)子卡脖子技術,實現(xiàn)尖端醫(yī)療設備國產(chǎn)化”為目標,由瑞金醫(yī)院與中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01),2022-6-3已完成上市前臨床試驗,全部受試者的3個月隨訪結(jié)果證明,腫瘤局控率達到100%,前列腺癌患者無生化復發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應。
基于良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù),國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022-9-26正式獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
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