醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布更新版MDR常見問題解釋文件同一自然人或法人可以是特定器械的授權(quán)代表和進(jìn)口商,但自然人或法人不能履行單個器械的進(jìn)口商和分銷商的角色,因為分銷商是“供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人,而不是制造商或進(jìn)口商,使得產(chǎn)品在市場上流通并最終投入使用?!?/small>
進(jìn)口商應(yīng)始終考慮提供器械最小可銷售包裝(即制造商確定的最終用戶可以購買的最小包裝)的隨附文件,以確保最終用戶了解進(jìn)口商的詳細(xì)信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風(fēng)險,進(jìn)口商可以與制造商合作,對于由于其尺寸或配置而在多個盒子中交付的器械,如果產(chǎn)品是提供給單個用戶或機構(gòu)的情況下,則可以一次性提供隨附文檔,而不是在每個單獨的包裝內(nèi)提供隨附文檔。