北京市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案新辦北京市藥品監(jiān)督管理局
否
首次備案
第十四條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
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