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11月16日，泰安市政府新聞辦召開(kāi)“攻堅(jiān)突破 勇?tīng)?zhēng)一流 縱深推進(jìn)新型工業(yè)化強(qiáng)市建設(shè)”系列新聞發(fā)布會(huì)第四場(chǎng)，介紹泰安市醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈專(zhuān)班打造3+n模式推動(dòng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相關(guān)情況。

建發(fā)致新作為全國(guó)性的高值醫(yī)療器械流通商，主要從事醫(yī)療器械直銷(xiāo)及分銷(xiāo)業(yè)務(wù)，并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運(yùn)營(yíng)（SPD）等服務(wù)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，建發(fā)致新主要承擔(dān)醫(yī)療器械的流通職能，是串聯(lián)生產(chǎn)廠(chǎng)商、經(jīng)銷(xiāo)商、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樞紐，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到承上啟下的重要作用。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 50 億美 元，并預(yù)計(jì)將以超過(guò) 29%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的年符合增長(zhǎng)率為以5.9%，醫(yī)療AI市場(chǎng)增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場(chǎng)。

FDA建議廠(chǎng)商要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對(duì)于涉及外國(guó)數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議廠(chǎng)商在關(guān)鍵研究中使用的美國(guó)境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過(guò)一半，并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過(guò)總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對(duì)照研究，或者在假對(duì)照不可行的情況下使用同步對(duì)照組。

最終財(cái)政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立（其所投產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標(biāo)文件要求，本項(xiàng)目評(píng)審錯(cuò)誤），并責(zé)令采購(gòu)人重新開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)，原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過(guò)程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標(biāo)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見(jiàn)，好在最后供應(yīng)商通過(guò)質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到企業(yè)需要多長(zhǎng)時(shí)間才能獲得FDA的批準(zhǔn)和進(jìn)入市場(chǎng)。本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期及結(jié)果發(fā)布時(shí)間。

NMPA是負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行嚴(yán)格的審查和管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得國(guó)家認(rèn)可和批準(zhǔn)的必要證件，也是產(chǎn)品合法上市的憑證。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的時(shí)間取決于產(chǎn)品特性、技術(shù)復(fù)雜性、審核流程等因素。通常來(lái)說(shuō)，整個(gè)辦理過(guò)程可能需要數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間。因此，企業(yè)需要在計(jì)劃階段就充分了解相關(guān)法規(guī)和流程，并提前做好準(zhǔn)備工作，以縮短注冊(cè)時(shí)間并確保產(chǎn)品順利上市。