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FDA建議廠商要進行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應超過一半，并將研究地點的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。

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NMPA是負責全國藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊實行嚴格的審查和管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得國家認可和批準的必要證件，也是產(chǎn)品合法上市的憑證。

三類醫(yī)療器械注冊證辦理的時間取決于產(chǎn)品特性、技術(shù)復雜性、審核流程等因素。通常來說，整個辦理過程可能需要數(shù)月甚至更長時間。因此，企業(yè)需要在計劃階段就充分了解相關(guān)法規(guī)和流程，并提前做好準備工作，以縮短注冊時間并確保產(chǎn)品順利上市。

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