成都高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速聚勢成鏈
不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報(bào)告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí),企業(yè)不僅需要滿足國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),還需要確保整個(gè)流程的順暢和高效。為了實(shí)現(xiàn)省心辦理的目標(biāo),本文將詳細(xì)介紹幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),幫助企業(yè)更好地應(yīng)對辦理過程中的各種挑戰(zhàn)。
人工智能(AI)技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告,2022 年全球醫(yī)療 AI 市場規(guī)模超過 50 億美 元,并預(yù)計(jì)將以超過 29%的年均復(fù)合增速增長至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場的年符合增長率為以5.9%,醫(yī)療AI市場增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場。
FDA建議廠商要進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn),盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn),F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過一半,并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中,F(xiàn)DA建議使用假對照研究,或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。
最終財(cái)政部判定,北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立(其所投產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品,符合招標(biāo)文件要求,本項(xiàng)目評審錯(cuò)誤),并責(zé)令采購人重新開展采購活動,原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過程中遭遇“小插曲”不奇怪,但是把投標(biāo)產(chǎn)品國產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見,好在最后供應(yīng)商通過質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。
“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書長、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院院長程云章介紹稱,平均來看,國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格是我國同類產(chǎn)品的5至10倍,中亞地區(qū)可能成為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場。
據(jù)介紹,目前我國醫(yī)療器械出口中,出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一,且以低值耗材為主,未來向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長空間。
該主題分論壇上,還有中國科學(xué)院院士、發(fā)展中國家科學(xué)院院士李勁松帶來的“基因組標(biāo)簽計(jì)劃—打造生命科學(xué)的北斗導(dǎo)航系統(tǒng)”的主題開課,他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)大力推動類精子干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用,讓蛋白質(zhì)研究有了標(biāo)準(zhǔn)化的在體、實(shí)時(shí)、動態(tài)的研究體系,不僅解決了“很多研究無法重復(fù)”的尷尬,也突破了實(shí)驗(yàn)動物“卡脖子”困境。
醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于進(jìn)口醫(yī)療器械來說,其注冊要點(diǎn)是確保市場準(zhǔn)入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的要點(diǎn)進(jìn)行闡述。
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