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在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)不僅需要滿足國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還需要確保整個(gè)流程的順暢和高效。為了實(shí)現(xiàn)省心辦理的目標(biāo)，本文將詳細(xì)介紹幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)辦理過(guò)程中的各種挑戰(zhàn)。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 50 億美 元，并預(yù)計(jì)將以超過(guò) 29%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的年符合增長(zhǎng)率為以5.9%，醫(yī)療AI市場(chǎng)增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場(chǎng)。

FDA建議廠商要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對(duì)于涉及外國(guó)數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國(guó)境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過(guò)一半，并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過(guò)總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對(duì)照研究，或者在假對(duì)照不可行的情況下使用同步對(duì)照組。

最終財(cái)政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立（其所投產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標(biāo)文件要求，本項(xiàng)目評(píng)審錯(cuò)誤），并責(zé)令采購(gòu)人重新開展采購(gòu)活動(dòng)，原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過(guò)程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標(biāo)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見，好在最后供應(yīng)商通過(guò)質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。

為充分宣傳福建省創(chuàng)新政策，促進(jìn)福建省高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，由省科技廳牽頭，省發(fā)改委、省工信廳、省政府駐深圳辦事處等有關(guān)部門組成的福建代表團(tuán)參展參會(huì)。圍繞“加快科技自立自強(qiáng)步伐 建設(shè)高水平創(chuàng)新型省份”主題，福建省通過(guò)專題宣傳片、成果匯編等形式宣傳科技創(chuàng)新政策，并組織高新企業(yè)、高?？蒲性核?0家單位攜35項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)成果進(jìn)行展覽展示，成果涵蓋電子信息、機(jī)械設(shè)備、醫(yī)藥與醫(yī)療器械、節(jié)能環(huán)保、化工新材料和食藥用材及深加工等領(lǐng)域。此外，來(lái)自13家單位的15個(gè)優(yōu)秀項(xiàng)目參加了現(xiàn)場(chǎng)路演，進(jìn)一步擴(kuò)大了參展成效。