2023年，美國食品藥品監(jiān)督管理局器械和放射健康中心收到超過19000份產(chǎn)品申請，最后批準124種新型設備的上市許可，包括上市前批準和重新批準，不包括新冠大流行時期的緊急使用授權(quán)。
蔡司醫(yī)療技術(shù)眼科戰(zhàn)略業(yè)務總裁Euan Thomson在批準公告中表示：“作為蔡司醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的一部分，下一代飛秒激光系統(tǒng)創(chuàng)建數(shù)據(jù)驅(qū)動的洞察力，幫助外科醫(yī)生為患者管理更好的治療路徑，同時支持每位外科醫(yī)生獨特的實踐要求，以提高工作流程效率和性能?！?/span>
印度醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)強勁增長，預計產(chǎn)值到2030年將從120億美元增至500億美元，凸顯了印度本土的國產(chǎn)器械競爭力強。印度聯(lián)邦政府的MedTech Mitra（醫(yī)療科技伙伴）計劃進一步支持這一增長。印度醫(yī)院優(yōu)先考慮印度本土制造的醫(yī)療器械而不是進口器械，既可以降低器械采購成本同時還刺激本地產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。解決進口和本土器械價格差異、確保質(zhì)量并隨著時間的推移維護保養(yǎng)進口器械所面臨的挑戰(zhàn)都是本土器械產(chǎn)業(yè)迎來機遇的至關(guān)重要原因。
據(jù)國家衛(wèi)生健康委基層司司長傅衛(wèi)介紹，緊密型縣域醫(yī)共體就是將縣域內(nèi)的縣級醫(yī)療機構(gòu)和基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通過建立一定的管理和運行機制，形成責任、管理、服務、利益幾方面的共同體，以縣帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村，形成梯次幫扶的帶動。從單個機構(gòu)的發(fā)展轉(zhuǎn)向更加注重醫(yī)共體內(nèi)所有成員單位的協(xié)同聯(lián)動發(fā)展。
《通知》明確：近兩年內(nèi)外地聯(lián)盟集中帶量采購中選企業(yè)及中選產(chǎn)品(江蘇省已參加的聯(lián)盟帶量采購品種除外)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可在南京陽光招采集中結(jié)算系統(tǒng)主動申請聯(lián)動降價。
23年7月，美國眾議院三名共和黨高層議員致信 FDA 局長，聯(lián)名信中重點強調(diào)：要求FDA重啟在中國的飛行檢查計劃，并質(zhì)疑 FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問題方面的進展。強調(diào)2020至2022財年期間，F(xiàn)DA僅在中國進行了40次檢查，相比較2019年的131次可謂是銳減。
企業(yè)注冊好后，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)負責人、高管等，做好質(zhì)量手冊、文檔管理控制程序、設計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。
近日，國內(nèi)多家醫(yī)院相繼宣布使用國產(chǎn)醫(yī)療器械開展一種叫做“血管內(nèi)碎石術(shù)”（IVL）的冠脈手術(shù)，通過冠脈沖擊波治療系統(tǒng)，為冠脈狹窄且血管斑塊鈣化嚴重的高危冠心病患者提供新的治療手段。
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