醫(yī)療器械辦理備案或申請注冊什么資料提交不能少?
不限 動態(tài) 標準 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學會 設(shè)備
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FDA突破性設(shè)備認證(Breakthrough Devices Program)是美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)設(shè)立的一個項目,旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場。具有突破性設(shè)備認證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持,從而加速其研發(fā)和市場審批過程。
據(jù)統(tǒng)計,2014-2018年,中國醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)的市場規(guī)模由44.18億元增長到了1440.0億元,五年的年復合增長率達34.4%;預計到2023年,中國醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)市場規(guī)模將達3738.2億元,2019-2023年五年的年復合增長率將達20.0%。
醫(yī)療器械供應鏈問題的報告將變?yōu)樽栽感再|(zhì),這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)已經(jīng)結(jié)束,F(xiàn)DA官員預測醫(yī)療器械短缺的情況將會變得更加嚴重,他們在一篇新的《衛(wèi)生事務(Health Affairs)》文章中表示,由于不再需要強制進行供應鏈報告,器械的供應鏈可能會受到嚴重威脅。
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