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為落實(shí)省政府《中國制造2025浙江行動(dòng)綱要》、省政府辦公廳《關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各市局要按《規(guī)定》要求，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級，并按分類分級要求落實(shí)監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級情況及相關(guān)信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級信息由省局統(tǒng)一向社會(huì)公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級信息實(shí)時(shí)生成、即時(shí)公開。

（一）省局負(fù)責(zé)制定實(shí)施醫(yī)療器械GSP的計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，對市局實(shí)施醫(yī)療器械GSP的工作進(jìn)行評估、督查和指導(dǎo)，組織飛行檢查。
（二）省藥品認(rèn)證檢查中心承擔(dān)全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、飛行檢查、省級醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓(xùn)和管理。
（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實(shí)施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實(shí)醫(yī)療器械GSP；培訓(xùn)和管理市級醫(yī)療器械GSP檢查員。

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起。

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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》（附件5），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷揚(yáng)州萊斯特科技有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20163141485。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

① 化學(xué)制劑的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會(huì)編）的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
② 中藥制劑的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
③ 對于仿制已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑名稱原則上應(yīng)當(dāng)與已有的制劑標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。