“四個最嚴”時代下的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)提出了哪些合規(guī)要求?自2014年12月原《規(guī)范》公布施行以來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件,陸續(xù)修訂并發(fā)布實施;高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺
國家藥品監(jiān)督管理總局于2023年12月7日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2023年第153號)(以下簡稱《規(guī)范》)?!兑?guī)范》自2024年7月1日起施行,原《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)(以下簡稱原《規(guī)范》)同時廢止。