FDA再次對(duì)嚴(yán)重違反GMP要求的對(duì)印度Intas公司發(fā)出警告信11月21日，F(xiàn)DA再次對(duì)該公司發(fā)出警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-662868-11212023），違反GMP的情況包括操縱顆粒計(jì)數(shù)和缺陷數(shù)量以保持產(chǎn)品在拒絕接受限度以內(nèi)，以及未能驗(yàn)證其制造過程以確保受控狀態(tài)。FDA還在警告信中批評(píng)Intas公司并沒有從過去的錯(cuò)誤中吸取教訓(xùn)，依然存在有7月警告信中指出的類似違規(guī)行為。
發(fā)布時(shí)間；2023-12-06
Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專利治療藥物生產(chǎn)商。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)在7月28日對(duì)該公司違反GMP要求發(fā)出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023）。
客服1