FDA繼續(xù)專注IMDRF決定退出GHWPFDA的擔(dān)憂包括領(lǐng)導(dǎo)層不夠多元化或不代表全球視角、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)在GHWP中的參與不平衡,以及文件的創(chuàng)建、審查和最終確定缺乏透明度。
FDA計劃重新集中其人員和資源,主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF,Shuren在信中邀請徐景和參加明年3月份的IMDRF會議,繼續(xù)協(xié)調(diào)兩個組織之間的討論。
不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
FDA計劃重新集中其人員和資源,主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF,Shuren在信中邀請徐景和參加明年3月份的IMDRF會議,繼續(xù)協(xié)調(diào)兩個組織之間的討論。
該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫(yī)療級手表,這是市場上第一款為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、持續(xù)健康數(shù)據(jù)的可穿戴設(shè)備。該產(chǎn)品可以提供持續(xù)的健康數(shù)據(jù),如氧含量、補(bǔ)水指數(shù)、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標(biāo)。FDA的這次批準(zhǔn)讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫(yī)療用途或病癥。
醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,各類醫(yī)療器械的應(yīng)用極大地提升了人類對抗疾病的能力,診斷技術(shù)的提高也讓更多疾病可以被盡早發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對。其中,IVD(In Vitro Diagnostic)技術(shù)引起了廣泛關(guān)注,IVD包括體外診斷試劑及儀器,從屬于醫(yī)療器械行業(yè)。
雙方將在數(shù)字化管理服務(wù)升級、金融支付數(shù)字化服務(wù)升級、業(yè)務(wù)智能服務(wù)升級、IT研發(fā)智能化服務(wù)升級、“+互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新增長、市場合作探索六大方向開展合作,全方位開展人才交流和技術(shù)合作,以期通過數(shù)字化技術(shù)打造聯(lián)合解決方案及產(chǎn)品。
Masimo W1?將其MW1-1傳感器、硬件和軟件模塊脈搏血氧飽和度技術(shù)集成到單個可穿戴設(shè)備中。Masimo W1?手表包括光學(xué)傳感器和心電圖電極片,可以檢測生理信號。Masimo表示,MW1使用該公司專有的信號處理算法處理這些信號,以輸出“來自心電圖的高分辨率SpO2、PR、灌注指數(shù)(Perfusion Index,Pi)和心率”。來自模塊的連續(xù)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r顯示在Masimo W1?手表觸摸屏上,并通過以紅色顯示SpO2和PR值來幫助識別低氧飽和度、高脈搏率或低脈搏率。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)醫(yī)療器械,確保其安全性和有效性。同時中國制造商為了在美國市場順利地銷售其器械,注冊是制造商必須完成的一項(xiàng)程序。
又一家采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO項(xiàng)目宣布終止。12月25日,上交所發(fā)布公告表示,因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“華脈泰科”)及其保薦人撤回發(fā)行上市申請,終止其發(fā)行上市審核。華脈泰科于2022年底上市申請獲受理,3月底回復(fù)首輪問詢,此后審核就處于停滯狀態(tài),直到如今撤回。
2023年獲批的56款創(chuàng)新醫(yī)療器械中,包含了16款心血管相關(guān)器械,3款眼科器械,8款影像類器械,10款手術(shù)機(jī)器人器械,4款骨科植入類器械,以及15款其他創(chuàng)新醫(yī)療器械
已有898次查看
已有784次查看
已有800次查看
已有781次查看
已有789次查看
已有890次查看
已有795次查看
已有761次查看
已有790次查看
已有757次查看