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作為一款首創(chuàng)產(chǎn)品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動(dòng)脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結(jié)構(gòu)雖簡(jiǎn)單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運(yùn)。因?yàn)椴∽儾课辉谙ドw以下經(jīng)?；顒?dòng)的部位，傳統(tǒng)治療方式通過(guò)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)將堵塞血管撐開(kāi)，面臨再次堵塞的風(fēng)險(xiǎn)；

目前總部位于美國(guó)加州歐文市（Irvine，California）的愛(ài)德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）始創(chuàng)于1958年，其核心業(yè)務(wù)主要包括結(jié)構(gòu)性心臟病、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域。最近，愛(ài)德華生命科學(xué)宣布將于明年分拆旗下的重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，把更多的資源投放到結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)產(chǎn)品。

11月28日至29日，習(xí)近平總書(shū)記在上海市考察調(diào)研，來(lái)到上?？萍紕?chuàng)新成果展，了解上海推進(jìn)國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)情況。在張江科學(xué)城的未來(lái)公園里，上?？萍紕?chuàng)新成果展展出了多件醫(yī)療“重器”。它們都是上海企業(yè)和高校院所研發(fā)的成果，通過(guò)面向人民生命健康的自主創(chuàng)新，推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

公布了103種確定的第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，要求2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

主要開(kāi)展自然科學(xué)和工程項(xiàng)目的研究和實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)，其開(kāi)發(fā)的康復(fù)機(jī)械手套（Robotic Glove for Rehabilitation）能幫助中風(fēng)患者張開(kāi)和合攏手部，改善他們受限的手部開(kāi)合動(dòng)作。Bioliberty與物理治療師、職業(yè)治療師和臨床醫(yī)生合作開(kāi)發(fā)的康復(fù)機(jī)械手套內(nèi)置傳感器，可以改變阻力水平，為病患量身定制康復(fù)練習(xí)。該公司表示獲批的資助撥款將用于開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品的機(jī)器學(xué)習(xí)和數(shù)據(jù)收集等項(xiàng)目。

Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專(zhuān)利治療藥物生產(chǎn)商。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)在7月28日對(duì)該公司違反GMP要求發(fā)出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023）。

FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個(gè)項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類(lèi)健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場(chǎng)。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場(chǎng)審批過(guò)程。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模由44.18億元增長(zhǎng)到了1440.0億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.4%；預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3738.2億元，2019-2023年五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)20.0%。