FDA表示醫(yī)療器械短缺情況可能會變得更嚴(yán)重FDA官員表示,捕捉到供應(yīng)鏈中斷的初始跡象,就可以提供最好的保護(hù),包括制定風(fēng)險管理計劃。FDA表示,制造商有能力制定這樣的計劃,并應(yīng)被要求通過506J通知與CDRH分享這些信息。FDA官員指出,政府不應(yīng)該從絕望的臨床醫(yī)生和患者那里才能了解到關(guān)鍵器械的短缺,到那時可能已經(jīng)太晚了。
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈問題的報告將變?yōu)樽栽感再|(zhì),這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)已經(jīng)結(jié)束,F(xiàn)DA官員預(yù)測醫(yī)療器械短缺的情況將會變得更加嚴(yán)重,他們在一篇新的《衛(wèi)生事務(wù)(Health Affairs)》文章中表示,由于不再需要強(qiáng)制進(jìn)行供應(yīng)鏈報告,器械的供應(yīng)鏈可能會受到嚴(yán)重威脅。