安徽省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?!?/span>
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?!?/span>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?!?/span>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?!?/span>
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)第十三條:“……,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”;第十六條:“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……”。第二十一條:“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);……”
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)第十六條:“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……”。第二十二條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?!?/span>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)第十六條:“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……”。
1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意……
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