印度（India）醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)（流程、費(fèi)用及時(shí)間）GMP要求：ISO 13485（需要有代理持證人遞交Plant Master File到CDSCO進(jìn)行體系審核，如有必要CDSCO可要求現(xiàn)場(chǎng)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)商）
官方機(jī)構(gòu)/監(jiān)管當(dāng)局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央醫(yī)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)（由印度政府衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局管轄）
境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與CDSCO溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。
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