韓國(guó)KFDA認(rèn)證韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；
韓國(guó)食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證
第一步:準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(IIIIII,IV)
第二步:II類產(chǎn)品需要申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書
第三步:II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試
第四步:由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書)，進(jìn)行注冊(cè)審批
第五步:支付申請(qǐng)費(fèi)用
第六步:注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)
第七步:指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售
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