馬來西亞醫(yī)療器械注冊要點（流程、費用及時間）當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表要求：有GDPMD證書（新申請的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的GDPMD審核費用依據(jù)當(dāng)?shù)谻AB機構(gòu)制定各有不同；GDPMD現(xiàn)場審核排期到完成流程約1～2個月）、向MDA申請了Establishment License（授權(quán)代表MDA EL證官方收費：4000＋250 RM）（當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表收費視具體情況而定）
MDA審核時間視情況而定，約1～6個月；B類產(chǎn)品收費：1000＋250 RM；C類產(chǎn)品收費：2000＋500 RM；D類產(chǎn)品收費：3000＋750 RM
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡單產(chǎn)品CAB審核（證書＋產(chǎn)品注冊文檔Verification驗證 ＋ QMS審核的簡單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）
客服1